吉利德公布瑞德西韦临床试验结果，是否说明

吉利德公布瑞德西韦临床试验结果，是否说明对新冠肺炎有效？

4月29日，三项关于瑞德西韦治疗新冠病毒感染的三期临床试验结果在这同一天发布，最终的结果却并不一致。

这是怎么回事呢？

首先，我们来看三项试验的基本结果。

柳叶刀发表世界上第一项瑞德西韦治疗新冠病人随机，双盲，安慰剂对照的临床试验结果

研究由中国中日友好医院领衔，在湖北十家医院进行的静脉注射瑞德西韦治疗重症COVID-19的随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。

从2020年2月6日至2020年3月12日间筛选了236符合要求的要求的新冠病人纳入研究，以2:1的比例随机分为瑞德西韦治疗组158例和安慰剂组79例。

瑞德西韦治疗采用所谓10天方案，即第1天静脉注射瑞德西韦200 mg，随后第2-10天输注100 mg。

怎样才算有效或者无效呢？

主要观察两个方面：

第1个，也是主要方面，是比较在28天内两组平均达到临床改善的时间，哪一组时间短，就说明有效。

怎样才算临床改善呢？

采取的所谓六点序列量表法，就是依据病人的严重程度分为6种状况：

死亡= 6；需要体外膜氧合（人工肺）或有创性机械通气（呼吸机）= 5;无创通气或高流量吸氧= 4；需要吸氧但不需要大流量吸氧或无创通气= 3；不需要吸氧= 2;出院或已达到临床恢复的出院标准= 1。

评分下降2个点，就被视为临床改善。

第2个，也是次要方面，是在第7、14和28天看两组以六点量表划分患者的比例；第28天无论什么原因的死亡率；需要有创机械通气的频率；吸氧的持续时间；住院时间；和在医院发生细菌感染的比例。以及向外排病毒的量所少的病人比例。

结果，两组整体上临床改善时间结果相似，没有统计学上的差异。

也就是说，应该判定为无效。

但是，在从出现症状开始，如果10天内能接受瑞德西韦治疗，即进行早期治疗的话，治疗组临床改善时间要快于安慰剂组。

就是说，如果早期治疗，或者有一定效果。

另外，在28内两组死亡率也相似，即在降低死亡率方面也没有显示好处。

当然，如果降低判定临床改善的标准，从降低2个点算改善，改成只要降低1个点就算改善的话，瑞德西韦治疗就可以判定为有效。

简单总结一下就是，如果按照试验前设定的标准严格判断，瑞德西韦静脉注射用于新冠重症病人的治疗无效；但是，如果放宽一下判定标准，结果就是还有些用处。

NIH公布瑞德西韦治疗新冠病人

同日，美国国立卫生研究院（NIH）发布了一项瑞德西韦治疗1063名新冠病人的

随机对照试验的初步结果。

试验是由NIH下属的美国过敏和传染病研究所（NIAID，该所的主任就是那个经常陪特朗普出镜的科学家福西）赞助的研究。

试验从2月21日开始，到4月27日得出初步数据。

结果显示，接受瑞德西韦治疗可以缩短临床改善时间31％。

具体而言，接受瑞德西韦治疗的患者的中位数（平均）恢复时间为11天，安慰剂组为15天。

同时，接受瑞德西韦治疗还能降低死亡率，治疗组为8.0％，安慰剂组死亡率为11.6％。

NIH由此得出了瑞德西韦可以有效治疗新冠病人的结论。

吉利德发布瑞德西韦治疗新冠重症患者5天疗法与10天疗法的对照试验结果

还是4月29日，吉利德官网发布了一项临床试验的结果，主要是对比5天疗法和10天疗法的治疗效果。

如上说述，吉利德作为研发方，给出的瑞德西韦的标准疗法是连续静脉注射10天。

而这项研究则对比了治疗5天和标准的10天疗法的结果。

研究发现，5天治疗组，50％病人临床改善时间为10天；而10天治疗组为11天。

两个组中都有超过一半的患者在治疗第14天出院；具体来说，5天疗法组64.5％，10天疗法组53.8％。

这两个主要指标看，治疗5天和10天，没有差别。

研究还发现，如果症状发作10内用药，效果好于症状出现10天后才用药。早期治疗组有62％的的病人在第14天出院。

结论是，5天疗法和10天疗法一样“有效”。

如何评价三份结果的不同？

看到有人评论说，中美双方给出的结果截然不同。

这种说法不妥。

中日友好医院领衔的研究公开发表在柳叶刀上，是经过同行评议的学术成果，论文公开了所有研究细节，结果更为可信。

关键是，这项研究是经过严格设计的，遵循新药上市前三期临床试验规范的研究。

研究得出的结论虽然是无效。

但是，也显示了一些积极的结果。比如，早期治疗（10天内开始）可以减少临床改善的时间。

NIH和吉利德发布的两项结果都还没有经过同行评议、公开发表，研究的细节我们也无从得知。

不过，据领导我国研究的中日友好医院的曹彬教授称，美国NIH试验开始设定的标准和我国的一样的，只是后来NIH修改了判定标准。

也就是说，如果NIH没有修改判定临床改善的标准，也应该得出“无效”的结论。

只因为降低了判定标准，这才得出了“相反”的结论。

换言之，如果中国的试验也采用NIH的标准，也同样会得出“有效”的结论。

也就是说，并不是试验结论“截然相反”，而是由于“截取值”不同，得出的结果也就不同。

打个比方说，用举重比赛选拔大力士，如果只有举起200公斤的人才被认为是大力士，那么，可能半天也“抓”不到1个；

如果只要能举起10公斤的都被命名为大力士，那就人人都是大力士了。

当然，中美试验判定标准差别没这么大，但意思是一样的。

瑞德西韦是治疗新冠病的“神药”吗？

从以上三项研究结果看，瑞德西韦是治疗新冠病的确有一定疗效。

但是，“有效性”并不高，更不是什么“神药”。

如果在常态下，以目前的结果恐怕很难通过美国FDA的审核，被批准进入临床使用。

但是，鉴于新冠疫情的严重性，和迄今没有任何一种针对性药物的现状，相信FDA会很快批准瑞德西韦作为紧急状况用药进入临床。

实际上，对于所有病毒性疾病，都不要指望会研发出疗效像抗生素治疗细菌感染那样的“特效药”。

对付病毒，药物恐怕永远也指望不上。

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